首席醫療作家

職位概覽：

我們正在尋找一位經驗豐富且充滿活力的首席醫療作家（團隊負責人）來領導並監督醫療寫作團隊。此角色涉及管理高品質的科學和監管文件的開發，確保符合行業標準，並培養合作和生產力團隊環境。理想候選人應具備廣泛的醫療寫作經驗、強大的領導能力以及對監管要求的深入理解。

主要責任:

1. 領導力與團隊管理：

- 為醫療寫作團隊提供戰略方向。

- 招募、培訓、指導和管理一支醫療寫作團隊。

- 委派任務時要有效，確保按時交付高品質的成果。

- 营造積極合作的團隊文化。

2. 文檔開發:

- 監控臨床試驗協議、研究人員手冊、臨床研究報告、監管提交和其他科學文件的創作。

- 確保所有文件符合監管指導原則、範本和內部品質標準。

- 审查並提供對團隊成員起草的文件的關鍵反饋。

3. 跨功能協作:

- 與跨功能團隊合作，包括臨床、監管、醫療事務和生物統計學團隊，收集相關信息以準備文件。

- 執行內部和外部利益相關者之間的重要聯繫，涉及醫療寫作成果。

4. 質量保證和合规性：

- 遵守國際協調會（ICH）指導原則、良好臨床實踐（GCP）和其他監管和科學標準。

- 執行並監控品質控制流程，確保所有交付成果的一致性和準確性。

5. 战略規劃:

- 參與醫療寫作策略和時間線的開發，以滿足項目的需求。

- 記錄和解決醫療寫作項目中的挑戰，提供創新解決方案以滿足項目目標。

6. 訓練與發展：

- 組織並進行培訓會議，以提高醫療寫作團隊的技能。

- 始終跟隨行業趨勢、監管變化和醫療進步，以保持醫療寫作實踐的卓越水平。

要求：

教育和經驗：

- 先進學位（碩士或博士）在生命科學、醫學、藥學或其他相關領域。

- 至少8至10年醫療寫作經驗，其中至少3至5年為領導角色。

- 履行高品質的監管和科學文件的交付記錄。

技能和能力：

1. 技術專長:

- 強大的臨床研究、藥物開發流程和監管要求的理解。

- 熟練使用醫療和科學術語。

2. 領導力技能：

- 能夠領導和激勵一支專業團隊。

- 精湛的項目管理和組織技巧。

3. 沟通技巧：

- 精湛的口頭和書面溝通技巧。

- 能夠清晰且簡潔地呈現複雜的科學資訊。

4. 分析技巧：

- 強大的注意細節和批判思考能力。

- 分析、合成和解釋科學數據的能力。

5. 软件熟練度:

- 熟練使用Microsoft Office套件，熟悉文件管理系統。

- 具備統計軟體或工具的經驗是一大加分。

理想的資格條件:

- 准備文件以滿足FDA、EMA或其他全球監管機構的要求的經驗。

- 医療寫作認證（例如AMWA、EMWA或其他類似認證）是一個優勢。

- 管理CRO、製藥或生技環境的醫療寫作團隊的經驗。