1、負責研發項目原料開發方案的審核、確定。
2、負責API包括申報所需的合成,工藝優化和純化,中試放大生產,負責研發項目化學原料藥在基地的具體落地工作。
3、持續跟進與仿藥研發及產品申報相關的流程和法規,參與申報資料的撰寫和修改。
4、熟悉和掌握實驗室安全規範,正確操作各項儀器和設備。
5、積極配合部門和其他部門間的溝通和合作,完成項目申報相關工作。
6、配合項目管理相關數據統計以及其他相關工作,完成領導安排的其他任務。
7、要求有仿製藥項目經歷(也可以是項目管理)相關經驗,能夠統籌安排仿製藥原料藥項目。
- 負責審查並確定R&D項目的原料開發計劃。
- 負責API(活性藥物成分)註冊所需的合成、流程優化和純化,以及試生產。並負責基於研發項目的化學API的具體實施。
- 不斷跟進與-generic藥物研發和產品註冊相關的流程和規則,並參與準備和修改註冊文件。
- 熟悉並掌握實驗室安全規則,正確操作各種儀器和設備。
- 積極配合部門與其他部門的溝通與合作,完成與專案登記相關的工作。
- 根據項目管理和其他相關工作的相關數據統計,並完成領導分配的其他任務。
- 在通用藥品項目(也可以是專案管理)方面有相關經驗是必要的,需要能夠全面安排通用藥品API項目。
BASE:广州市黄埔区