作為我們的第一位專注於監管事務的副總裁，您將在建立和執行全球監管策略方面發揮關鍵的實際作用。

職責：

· 管理設備分類、屬性選擇、实质性等同論證和標簽要求。

· 支援臨床和績效評估策略，包括與CROs和臨床研究人員的協調。

· 准備、編輯並提交監管文件

· 領導創建並維護技術文件、設計文件、風險管理文件、臨床評估報告和後市場監控計劃

· 密切與R&D、品質和臨床團隊合作，確保從設計控制和風險管理輸入開始就符合監管要求。

要求：

· 生命科學、生物技術、工程或其他相關學科的學士學位。

· 熟悉監管框架（FDA、NMPA、MDR、…）和文件記錄將是一個大加分

· 精湛的組織、溝通和協調技巧。

· 在截止日期驅動的環境中管理多個優先級，而無需微管理

· 团隊合作精神，優秀的人際關係技巧和強烈的歸屬感