職責：

• 與新產品開發團隊合作，開發並維護最好的品質管理系統和產品驗證過程。

• 維護QMS文件系統和內部審查活動。

• 與R&D團隊合作，定義驗證和驗收過程，並維護和執行V&V計劃，確保固件設計的堅固性/可靠性。

• 支持R&D團隊進行產品安全、合规性、可靠性和品質保證計劃的制定和執行。

• 根據設備安全、可靠性、DFM、FMEA進行產品里程碑審查會議，確保按時交付設計品質。

• 實施系統性的8D問題解決方法，找出根本原因並為NPD和生產階段的所有問題制定糾正計劃。

• 與每個EB建立的軟體測試工程師一起定義並實現設計驗證測試，以評估韌性/可靠性。

• 與R&D團隊一起定義子承包廠的生產和測試過程。

• 維護實驗室設備和校準計劃。

• 與研發和供應鏈團隊進行供應商評估過程。

要求：

• 至少5年以上QMS13485和IEC60601相關醫療設備開發經驗。

• 在產品設計驗證和驗收方面有豐富的經驗。

• 基於MCU的電機產品的先前行業經驗是一大加分

• 熟悉QMS 13485

• 良好的設計驗證和驗收技巧

• 熟悉測試系統對於MCU周邊界面（如：電源、感測器、加熱器和馬達控制等）的測試

• 熟悉6-sigma和品質管理方法論是一大加分。

• 熟悉SLDC、PEMS和可用性測試是一個加分。

• 了解設計的可制造性和可測試性是一大加分。

  英語和粵語（廣東話和/或閩南語）的閱讀、寫作和口頭溝通技巧。