職位概要 (Job Summary)

主要職責 (Key Responsibilities)

1. LRP 本地負責人資格申領 (LRP Application & Setup)

• 根據衛生署 MDD 指引，協助公司及內部指定人員於「醫療器械資訊系統 (MDIS)」開通並建立 LRP 帳戶。

• 籌備及整理申領 LRP 所需的官方文件，包括：製造商之 LRP 委任函 (Appointment Letter)、商業登記證 (BR) 及相關聲明書等。

2. 醫療器械產品表列申報 (MDACS Product Listing via MDIS)

• 操作 MDIS 電腦系統，執行一般醫療器械 (GMD) 或體外診斷器械 (IVDMD) 的產品表列申報。

• 與海外/本地製造商對接，收集並審核全套技術檔案，包括：

  • 指定參考司法管轄區銷售核准證明（美 FDA、歐盟 CE、中國 NMPA 等，走途徑一）或 CAB 認證證書（走途徑二）

  • ISO 13485 品質管理體系證書

  • 符合基本原則核對表 / 聲明 (Essential Principles Checklist)

  • 臨床評估報告 (GMD) 或 性能評估報告 (IVDMD)

  • 產品標籤、包裝樣張及使用說明書 (IFU)

3. 官方對接與進度跟進 (Regulatory Liaison)

• 擔任公司與衛生署醫療器械科（MDD）之間的官方溝通窗口。

• 負責跟進審核進度，並於指定時限內回答審核人員的技術查詢及補充相關資料。

入職要求 (Requirements & Qualifications)

• 學歷： 持有生物醫學工程 (Biomedical Engineering)、生命科學、醫療科學、藥劑學或法規事務 (RA) 相關學科之大專或學士學位。

• 實務經驗： 具備 1 年或以上處理香港衛生署醫療器械表列 (MDACS Listing) 或 LRP 申辦之實務經驗。

• 系統熟悉度： 熟悉香港衛生署 MDD 指引，並具備操作 MDIS 電腦申報系統的經驗。

• 文件能力： 具備優秀的中英文讀寫能力，能精讀海外製造商的英文技術檔案（Technical Files）並進行整合。

優先考慮：

• 曾成功協助機構或內部人員完成 LRP 帳戶建立及成功獲批產品表列號碼者優先。